Tutte le terapie farmacologiche attualmente disponibili per il trattamento dei sarcomi ossei sono state sottoposte a studi clinici. Tali studi consentono progressivamente di avanzare nelle conoscenze e di migliorare le terapie.
Gli studi clinici sono essenziali per comprendere il valore di nuovi trattamenti ed il loro impatto sulla qualità di vita dei pazienti.
Per i pazienti con sarcoma osseo, partecipare a questi studi clinici può costituire un importante mezzo per accedere ad opzioni di cura alternative o anche a nuovi trattamenti. Tuttavia, questi studi sono anche importanti secondo la prospettiva di “uno per tutti”: è solo attraverso la partecipazione agli studi che possono esser sollevate questioni a cui dar risposta nell’interesse anche dei futuri pazienti.
Alcuni aspetti da considerare:
- I pazienti che partecipano agli studi clinici hanno il vantaggio di poter accedere a nuove opzioni terapeutiche
- Ogni studio presenta benefici e rischi così pure per ogni studio vi sono definiti criteri di elegibilità/non elegibilità. Per questo è cruciale un’accurata valutazione e spiegazione per capire se è possibile parteciparvi
- La maggior parte degli studi clinici sono avviati per testare un nuovo tipo di medicinale confrontandolo con la terapia standard così da poter conoscere i possibili benefici della nuova terapia
Nel momento in cui si sta considerando di partecipare ad uno studio, devono esser disponibili le seguenti informazioni:
- Informazioni di minima su cosa sono, in generale, gli “studi clinici”
- Un razionale dello studio che spieghi perchè I ricercatori ritengono che il beneficio per i pazienti deriverà dal trovare una risposta al quesito oggetto della ricerca
- La spiegazione dettagliata del trattamento(i) oggetto dello studio, sia laddove lo studio è di tipo randomizzato che utilizzi o meno un placebo.
- Tutti i controlli e le visite cliniche, incluso ogni esame che lo studio possa richiedere
- Gli effetti collaterali e gli altri rischi che I ricercatori prevedono che i pazienti possano affrontare, congiuntamente alle opzioni di trattamento ed al protocollo di riduzione della dose del farmaco, qualora pertinente
- I criteri di elegibilità e non-elegibilità
- Il risultato atteso dello studio assieme ai risultati intermedi (end-points)
- Le alternative/opzioni terapeutiche standard allo studio programmato
- Informazioni attuali sulla propri malattia (risultati di esami e valutazioni)
- Possibili conseguenze (a livello fisico, psicologico, organizzativo, finanziario, ecc..) che possono derivare (particolarmente rilevante qualora si partecipi a studi all’esetero)
- Risposte esaurienti da parte del ricercatore locale o di chi conduce lo studio (Ricercatore principale) a tutte le domande poste
Il paziente dovrebbe esser informato su chi giuridicamente è il responsabile dello studio clinico (sponsor dello studio) e chi lo conduce dove il paziente è trattato (nome dell’istituto e del ricercatore). Al paziente viene richiesto di firmare il modulo per il consenso informato per entrare nello studio e viene avvisato che gode dei diritti riconosciuti a livello internazionale (Convenzione di Helsinki). Tra questi vi è il diritto di abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza l’obbligo di darne notizia o spiegarne le motivazioni e che successivamente ha il diritto di eseguire comunque tutte le terapie convenzionali.
IMPORTANTE: Non tutti I medici che trattano i tumori ossei sono a conoscenza di ognuno degli studi in corso. Solitamente, questi studi sono condotti solo in alcuni centri specialistici per i sarcoma e/o I sarcoma dell’osso. Pertanto, si raccomanda di consultare l’associazione di pazienti con sarcoma di riferimento nazionale o il centro specialistico per conoscere quali sono gli studi disponibili.